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Puntos clave:
- Las superficies de contacto indirecto pueden transferir residuos y deben evaluarse en cuanto a contaminación.
- Existe claridad normativa para las superficies de contacto directo, pero no para las de contacto indirecto.
- Las inspecciones y el análisis visual ayudan a justificar la supervisión de las superficies de contacto indirecto.
- El 86 % de 35 fabricantes farmacéuticos varían los requisitos de supervisión según el tipo de superficie.
- La supervisión debe ajustarse a la criticidad de la superficie y su proximidad al flujo del producto.
Con lineamientos regulatorios amplios sobre los requisitos de supervisión de la limpieza en superficies de contacto directo con el producto, el sector ha identificado una carencia en cuanto a los requisitos de supervisión de la validación de limpieza para superficies de contacto indirecto. Este artículo, publicado en Cleanroom Technology con el título “Justificación científica para la supervisión de superficies de contacto indirecto con el producto”, se basa en los resultados de una encuesta realizada a fabricantes farmacéuticos.
Lea el artículo para obtener más información sobre requisitos y enfoques de supervisión para superficies de contacto directo e indirecto con el producto, condiciones especiales y estudios de caso.
