Loading component...
Puntos clave:
- Un enfoque basado en riesgos vincula el análisis de enjuague y las comprobaciones visuales con la limpieza de las superficies.
- El modelo de validación de la FDA garantiza el diseño y verificación estructurados del proceso de limpieza.
- Los estudios controlados definen límites de residuos utilizando factores como la intensidad de la luz, el ángulo y la variabilidad.
- Las pruebas de COT y conductividad confirman la limpieza de la superficie y la eficacia de la limpieza.
- La supervisión continua reduce las pruebas a la vez que garantiza el cumplimiento de las normas y la seguridad del producto.
Los expertos de STERIS, E. Rivera y P. Lopolito, publicaron el artículo “Evaluación de la limpieza de superficies mediante un enfoque basado en riesgos” en BioPharm International, volumen 30, número 11, año 2017. Este artículo aborda el análisis de muestras de enjuague o la inspección visual como métodos que pueden correlacionarse con la limpieza de superficies, con el fin de reemplazar el muestreo de superficies.
La limpieza de superficies es un factor crítico para garantizar que los residuos del proceso, los residuos de agentes de limpieza y la carga biológica no afecten negativamente a la seguridad, la calidad ni a la potencia del medicamento fabricado.
