Las pruebas de eficacia del desinfectante deben reflejar las condiciones reales de uso, incluidas la dilución, tiempo de contacto y temperatura, además de que deben incorporar aislados ambientales específicos del sitio para garantizar la relevancia y cumplimiento de normas.
Las probetas de material de superficie usadas en las pruebas deben ser representativas de las superficies de las salas blancas, estar libres de óxido o marcas y ser compatibles con los métodos de esterilización; el estado o procesamiento inadecuados de las probetas puede poner en entredicho la validez de las pruebas.
Las suspensiones microbianas se deben preparadas de manera reciente y concentrar adecuadamente, con manejo especial para hongos (p. ej., filtración de suspensiones de conidios) con el fin de garantizar evaluaciones precisas de reducción de log₁₀ según las normas de USP <1072>.
La validación de la neutralización es esencial para confirmar que la actividad desinfectante se detiene en el tiempo de contacto húmedo definido, usando los métodos descritos en USP <1227>, USP <61> y EN 13697, con selección e neutralizadores adecuados basada en los ingredientes activos.
La recuperación por inmersión es el método preferido de recuperación microbiana de probetas, y el método de recuperación se debe validar para la superficie y el organismo específicos, con el fin de garantizar la exactitud de los resultados de eficacia.
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Consejo técnico
Mejores prácticas de validación de desinfectantes en salas blancas
Los desinfectantes usados en salas blancas de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos se deben validar para su uso previsto. Esta es una expectativa normativa para garantizar que se use el desinfectante adecuado y se mantenga el control microbiano en el entorno. Las pruebas de eficacia del desinfectante son uno de los componentes de la validación, en la que se pone a prueba la eficacia antimicrobiana del desinfectante en el laboratorio. En el consejo técnico siguiente, se proporcionan recomendaciones de mejores prácticas para las pruebas de eficacia de desinfectantes de laboratorio.
2019-02-08
Los desinfectantes usados en salas blancas de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos se deben validar para su uso previsto. Esta es una expectativa normativa para garantizar que se use el desinfectante adecuado y se mantenga el control microbiano en el entorno. Las pruebas de eficacia del desinfectante son uno de los componentes de la validación, en la que se pone a prueba la eficacia antimicrobiana del desinfectante en el laboratorio. En el consejo técnico siguiente, se proporcionan recomendaciones de mejores prácticas para las pruebas de eficacia de desinfectantes de laboratorio.
Expectativas generales
La dilución de uso, tiempo de contacto y temperatura de exposición del desinfectante evaluado en el estudio deben coincidir con las condiciones de uso reales y previstas del desinfectante en el área clasificada.
En lo normativo, es fundamental evaluar los aislados del sitio obtenidos del monitoreo ambiental (EM). Seleccione los aislados que usará en las pruebas de eficacia del desinfectante después de que se hayan establecido las condiciones iniciales de EM.
Se deben basar en:
Frecuencia con que ocurren
Dificultad prevista o demostrada de desinfección (p. ej., Bacillus cereus)
Que ocurran en grandes cantidades, cuando se recuperan
Pruebas de probetas
Colabore con los fabricantes de superficies para salas blancas en la obtención de probetas (muestras) representativas de los materiales de las superficies de las áreas clasificadas. Las superficies con especificaciones bien definidas (p. ej., 304 SS, 316L SS) se pueden obtener de opciones generales de abasto.
La condición de la probeta puede tener impacto significativo en las pruebas de eficacia del desinfectante. Las probetas:
No deben tener óxido o marcas que no sean representativas de las superficies de las áreas clasificadas
Deben ser planas
No deben estar sobre un soporte absorbente o que desprenda pelusas o escamas
Evalúe la tolerancia al calor de las probetas de material de la superficie, si se procesan en un esterilizador de calor húmedo. También se puede utilizar la descontaminación química con un esporicida, como el esterilizante Spor-Klenz® RTU. El procesamiento inadecuado de probetas puede afectar negativamente a las pruebas.
Microorganismos
Aumente la probabilidad de cultivos bacterianos vegetativos viables:
Incubando los cultivos durante 18-24 h en el caso de la mayor parte de las bacterias vegetativas
Use las suspensiones en 2 h si se almacenan a temperatura ambiente o en 24 h si se almacenan en refrigeración
Use una curva de espectrofotómetro para estimar los niveles de unidades formadoras de colonias (UFC) en suspensión, en lugar de esperar los resultados de poblaciones.
Asegúrese de que la concentración de la suspensión del inóculo sea suficiente para demostrar la reducción de log10 requerida. Considere el límite de detección del método de recuperación y la pérdida potencial de células viables debido a la mortalidad por desecación. Los estudios preliminares de secado de especies problemáticas, como Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans, pueden evitar la necesidad de repetir pruebas relacionadas con recuperación baja.
Si se trabaja con una suspensión de esporas micóticas (conidios), es necesario filtrar dicha suspensión para eliminar los fragmentos de micelios. La filtración se puede lograrse con diversos materiales filtrantes, como lana de vidrio estéril o un filtro fritado. La presencia de fragmentos de micelios o hifas podría proteger a las esporas micóticas del contacto con el desinfectante o esporicida.
Asegúrese de que se usen los criterios adecuados de aceptación de la reducción log10 para evaluar la eficacia de los desinfectantes. En USP <1072>, Antisépticos y desinfectantes, se solicita:
Reducción de 3 log10 de bacterias vegetativas
Reducción de 2 log10 de esporas bacterianas
Estos son los criterios de aceptación apropiados para las pruebas de eficacia desinfectante en un entorno de fabricación aséptica.
Procedimiento de laboratorio
Si se almacena una dilución de uso de un desinfectante concentrado (p. ej., en un tanque de retención o un frasco para atomización), es una expectativa normativa contar con datos que respalden la fecha de vencimiento establecida internamente de la dilución de uso.
Tenga extrema precaución para evitar que se depositen organismos fuera del área de exposición del producto de prueba prevista. Tan solo 0.01 µl de inóculo que no esté expuesto al producto de prueba puede llevar al fracaso de una prueba.
Se debe realizar una validación de neutralización para calificar un tiempo de contacto húmedo discreto. En USP <1227>, Validación de la recuperación microbiana de artículos farmacopeicos; USP <61>, Examen microbiológico de productos no estériles: pruebas de enumeración microbiana, y EN 13697, Antisépticos y desinfectantes químicos, se proporcionan diseños potenciales de estudios para validar la neutralización. Abajo se muestra una lista de neutralizadores químicos comunes para ingredientes activos específicos.
TABLA 1. Neutralizadores químicos de activos desinfectantes comunes
Chemical Neutralizer
Active Ingredient
Polysorbate (Tween)
Lecithin
Catalase
Sodium Thiosulfate
Phenolics, Quaternary Ammonium Compounds
Phenolics, Quaternary Ammonium Compounds
Hydrogen Peroxide
Sodium Hypochlorite
Evaluar los medios de cultivo apropiados y las condiciones de incubación para cada organismo antes del inicio del estudio.
La recuperación por inmersión de las probetas suele ser el método de recuperación más eficaz. En ASTM E2197, Método de prueba de portador de disco cuantitativo estándar, y EN 13697, Antisépticos y desinfectantes químicos, se proporcionan posibles métodos de recuperación por inmersión. El tamaño de la probeta de superficie puede afectar significativamente al método de recuperación. La idoneidad de los métodos de recuperación se debe evaluar con probetas específicas de la superficie en estudio.
Otros recursos:
USP <1072> Disinfectants and Antiseptics
PDA TR 70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
EN 13697 Chemical Disinfectants and Antiseptics
ASTM E2197 Standard Quantitative Disk Carrier Test Method
ASTM E2614 Standard Guide for Evaluation of Cleanroom Disinfectants
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