La contaminación por partículas es preocupante en las superficies críticas de contacto con el producto
Puntos clave:
- Los envoltorios de esterilización a base de celulosa son una fuente conocida de contaminación por partículas, como se identificó en observaciones de auditorías de la FDA, lo que supone un riesgo para las superficies críticas de contacto con el producto en la fabricación de productos farmacéuticos.
- En el Anexo 1 de la UE (Sección 8.48) se destaca la necesidad de empaques calificados que minimicen la contaminación por partículas y microbiana, especialmente para artículos esterilizados en recipientes sellados.
- En los productos de mantenimiento de esterilidad de STERIS, se usa material de poliolefina hilado, el cual genera significativamente menos partículas que los envoltorios de celulosa y ofrece propiedades superiores de barrera microbiana.
- Nuestros sistemas de envoltorio se fabrican y validan en salas blancas, lo que los vuelve ideales para entornos asépticos, como las salas blancas ISO 5/grado A, donde el control de partículas es crítico.
- Estos productos permiten envolver y desenvolver de forma más rápida y limpia, especialmente los equipos complejos, reduciendo el riesgo de contaminación y mejorando la eficacia operativa.
Anexo 1 de la UE, Revisión Sección 8.48 - “Cuando los materiales, equipos, componentes y artículos auxiliares se esterilicen en empaques o recipientes sellados, el empaques debe estar calificado para minimizar el riesgo de contaminación por partículas...”
En observaciones recientes de auditorías de la FDA se identificó al envoltorio de esterilización como la fuente de material de partículas de celulosa azul en productos farmacéuticos.
Los materiales de origen celulosa/papel se deben evaluar con el fin de determinar el riesgo para el proceso si se usan en salas blancas. Esto es especialmente crítico para el envoltorio de esterilización, ya que está en contacto directo con piezas y equipos que tienen contacto con el producto. Los productos de envoltorio de esterilización de soluciones de productos de barrera (BPS) de STERIS se fabrican con un material de poliolefina hilado, que se fabrica, procesa y empaca en un entorno de sala blanca certificado. Las BPS no solo minimizan la introducción de partículas en procesos críticos, sino que también tienen propiedades de barrera microbiana superiores a las de materiales de celulosa.
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