Artículo

Justificación científica para la supervisión de superficies de contacto indirecto con el producto

Con lineamientos regulatorios amplios sobre los requisitos de supervisión de la limpieza en superficies de contacto directo con el producto, el sector ha identificado una carencia en cuanto a los requisitos de supervisión de la validación de limpieza para superficies de contacto indirecto. Este artículo, publicado en Cleanroom Technology con el título “Justificación científica para la supervisión de superficies de contacto indirecto con el producto”, se basa en los resultados de una encuesta realizada a fabricantes farmacéuticos.    
4 November, 2019

Puntos clave:

  • Las superficies de contacto indirecto pueden transferir residuos y deben evaluarse en cuanto a contaminación.
  • Existe claridad normativa para las superficies de contacto directo, pero no para las de contacto indirecto.
  • Las inspecciones y el análisis visual ayudan a justificar la supervisión de las superficies de contacto indirecto.
  • El 86 % de 35 fabricantes farmacéuticos varían los requisitos de supervisión según el tipo de superficie.
  • La supervisión debe ajustarse a la criticidad de la superficie y su proximidad al flujo del producto.  

Con lineamientos regulatorios amplios sobre los requisitos de supervisión de la limpieza en superficies de contacto directo con el producto, el sector ha identificado una carencia en cuanto a los requisitos de supervisión de la validación de limpieza para superficies de contacto indirecto.  Este artículo, publicado en Cleanroom Technology con el título “Justificación científica para la supervisión de superficies de contacto indirecto con el producto”, se basa en los resultados de una encuesta realizada a fabricantes farmacéuticos.    

Lea el artículo para obtener más información sobre requisitos y enfoques de supervisión para superficies de contacto directo e indirecto con el producto, condiciones especiales y estudios de caso.    

Leer el artículo

Contenido sugerido

Artículo

Un repaso al tiempo de contacto húmedo del desinfectante

Un parámetro crítico a la hora de elegir un desinfectante es el tiempo de contacto húmedo. Nuestro Director de Servicios Técnicos, Walid El Azab, comparte la importancia del tiempo de contacto húmedo para una desinfección eficaz. Este artículo ayuda a los lectores a comprender el tiempo de contacto húmedo del desinfectante desde una perspectiva científica y normativa para un funcionamiento óptimo de las salas limpias.   
Leer más
Consejo técnico

Mejores prácticas de validación de desinfectantes en salas blancas

Los desinfectantes usados en salas blancas de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos se deben validar para su uso previsto. Esta es una expectativa normativa para garantizar que se use el desinfectante adecuado y se mantenga el control microbiano en el entorno. Las pruebas de eficacia del desinfectante son uno de los componentes de la validación, en la que se pone a prueba la eficacia antimicrobiana del desinfectante en el laboratorio. En el consejo técnico siguiente, se proporcionan recomendaciones de mejores prácticas para las pruebas de eficacia de desinfectantes de laboratorio. 
Leer más
Artículo

Evaluación de la limpieza de superficies mediante un enfoque basado en riesgos

Los expertos de STERIS, E. Rivera y P. Lopolito, publicaron el artículo “Evaluación de la limpieza de superficies mediante un enfoque basado en riesgos” en BioPharm International, volumen 30, número 11, año 2017. Este artículo aborda el análisis de muestras de enjuague o la inspección visual como métodos que pueden correlacionarse con la limpieza de superficies, con el fin de reemplazar el muestreo de superficies. 
Leer más
1 of 3

Estás abandonando este sitio.

Se le está redirigiendo fuera del sitio web de STERIS Life Sciences. Si desea continuar, haga clic en "Salir de STERIS Life Sciences". De lo contrario, haga clic en "Volver".