Maximización del aseguramiento de esterilidad: Prueba de tiempo de espera estéril para artículos esterilizados utilizados en la fabricación de medicamentos parenterales

El tiempo de espera estéril depende del sistema de envoltorio de esterilización, del desempeño del usuario y del rendimiento del ciclo de esterilización. Después de la esterilización, las piezas y los equipos deben utilizarse dentro de un plazo de tiempo que se ha comprobado y validado. Este tiempo de espera admisible se establece para cada artículo esterilizado y sistema de envoltorio de esterilización correspondiente, y generalmente se confirma mediante una simulación de proceso aséptico (APS). Se realizó una evaluación comparativa de los fabricantes del sector farmacéutico y biofarmacéutico para determinar si existen prácticas comunes para establecer los tiempos de espera de los artículos esterilizados en autoclave utilizados en la fabricación de llenado/acabado aséptico.

El tiempo de espera establecido se confirma mediante el uso de piezas “caducadas” instaladas en la línea de llenado o en operaciones de llenado aséptico como parte de la APS rutinaria. El uso de piezas esterilizadas al final del tiempo de espera en la APS confirma que las piezas permanecen estériles durante el periodo de caducidad. Los estudios del tiempo de espera permiten almacenar las piezas estériles, con lo que se elimina la necesidad de esterilizar los materiales el mismo día del proceso de llenado.

Para los artículos que deben ser estériles, los envoltorios de esterilización (bolsas y fundas) permiten la penetración del vapor durante la esterilización en autoclave y mantienen una barrera microbiana tras la esterilización. El envoltorio permite trasladar piezas y equipos por toda la instalación y dentro de las salas limpias sin poner en peligro las superficies críticas de contacto con el producto. El doble envoltorio o el uso de un material de envoltorio compatible con la aplicación manual de desinfectantes para superficies son métodos recomendados para reducir el riesgo durante el traslado de materiales a espacios de clasificación superior. Por estas razones, es fundamental definir el sistema de envoltorio de esterilización (material de fabricación y método de cierre).

Para probar y confirmar el desempeño del sistema de envoltorio de esterilización, se han realizado estudios utilizando varias bolsas, fundas y métodos de cierre durante un tiempo de espera definido de 30 días. Se utilizaron indicadores biológicos para confirmar la esterilización en el momento inicial y se realizaron pruebas de esterilidad durante todo el tiempo de espera.