Estudio de caso de transferencia efectiva de polvo estéril para productos farmacéuticos parenterales
Puntos clave:
- Evonik implementó la válvula AseptiSafe® Bio y la unidad STERIS VHP™ 1000ED para permitir la transferencia aséptica de polvo de alto rendimiento en la sala limpia de grado A (ISO 5).
- El VHP® 1000ED permitía ciclos validados de 45 minutos, lo que permitía un funcionamiento casi continuo con un tiempo de inactividad mínimo.
- La válvula de mariposa dividida mantenía una conexión estéril y sellada, evitando la liberación de partículas durante los cambios de envase.
- El despliegue móvil y flexible admite salas limpias con limitaciones espaciales y distribuciones variables.
- El sistema cumple con el Anexo 1 de las BPF de la UE, mejorando tanto la seguridad operativa como la eficiencia de producción.
La medicina personalizada es un campo en evolución que ofrece soluciones específicas que benefician a los pacientes al minimizar los efectos secundarios y aumentar la eficacia. Esto plantea la necesidad de equipos especializados de llenado-acabado que puedan encaminar eficazmente el producto hacia el envasado final de forma aséptica.
Los medicamentos parenterales a menudo se envasan en una de dos formas: una solución acuosa o un polvo seco que se disuelve en un disolvente antes de la administración. Si bien ambas formas presentan desafíos únicos, los productos en polvo son particularmente difíciles de llenar en un ambiente aséptico.
Uno de los requisitos clave para un entorno de nivel de grado A (ISO 5) es el bajo nivel de partículas. El manejo de un producto en polvo, que genera inherentemente partículas, requiere un control preciso.
Este estudio de caso examina cómo Evonik, una de las principales organizaciones mundiales de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), mejoró su proceso de transferencia de polvo para medicamentos parenterales sin comprometer la eficacia ni la seguridad.
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