Procedimientos de limpieza de salas limpias: Transferencias a entornos controlados
Puntos clave:
- Un enfoque basado en riesgos vincula el análisis de enjuague y las comprobaciones visuales con la limpieza de las superficies.
- El modelo de validación de la FDA garantiza el diseño y verificación estructurados del proceso de limpieza.
- Los estudios controlados definen límites de residuos utilizando factores como la intensidad de la luz, el ángulo y la variabilidad.
- Las pruebas de COT y conductividad confirman la limpieza de la superficie y la eficacia de la limpieza.
- La supervisión continua reduce las pruebas a la vez que garantiza el cumplimiento de las normas y la seguridad del producto.
Las salas limpias ofrecen un entorno libre de contaminación para las pruebas y la fabricación de productos biotecnológicos y farmacéuticos. Sin embargo, mantener un entorno controlado es un reto.
La transferencia de materiales a una sala limpia es una de las principales fuentes de contaminación de estas. Mantener el producto limpio durante la transferencia plantea varios retos:
- No todo lo que se transfiere a la sala limpia es estéril
- No todo se puede esterilizar con vapor para introducirlo en la sala limpia
- Es posible que aún sea necesario limpiar los materiales esterilizados para reducir la contaminación en los envases
Por eso es fundamental un proceso de transferencia de materiales. Establecer un protocolo de limpieza para superficies, envases, productos y carros durante la transferencia ayuda a controlar la contaminación de la sala limpia.
Tan importante como los procedimientos de limpieza de salas limpias es usar las soluciones adecuadas para estas.
A continuación se presentan varios productos de STERIS Life Sciences que han demostrado ser soluciones eficaces en una estrategia de control de la contaminación para la transferencia de materiales a entornos de salas limpias.
Procedimientos de limpieza de salas limpias: Transferencias a entornos controlados
Spor-Klenz® Ready-To-Use ETO Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
No
Terminally Sterilized
No
Diluted With
See Full Table (es-MX)
6% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution
Active Ingredient
6% Hydrogen Peroxide
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
0.525% Hypochlorite WFI Sterile Solution
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
Septihol® WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Ethyl WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
62% Ethanol
5% Isopropanol
3%Methanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP PW
Descargue “7 soluciones para salas limpias para transferir materiales a entornos controlados”, para obtener más información sobre el mantenimiento de un entorno controlado de STERIS Life Sciences.
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