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Puntos clave:
- Las LNP y NLC plantean retos de limpieza debido a su complejidad y baja solubilidad en agua.
- El agua, el hidróxido de sodio y el alcohol pueden ser ineficaces o plantear riesgos de manipulación.
- La validación de la limpieza debe utilizar estudios con cupones que simulen las condiciones del proceso y los materiales.
- Los parámetros clave del proceso de limpieza son: selección del agente, temperatura, tiempo, acción, calidad del agua y condiciones de enjuague.
- Un proceso repetible garantiza la integridad del equipo y la calidad del producto en la fabricación de productos farmacéuticos LNP.
Las nanopartículas lipídicas se han utilizado en muchas vacunas, incluida la vacuna de ARNm contra la COVID-19. Aunque las nanopartículas lipídicas ofrecen muchas ventajas a los fabricantes, su limpieza resulta todo un reto.
Nuestro equipo de expertos ha evaluado recientemente la eficacia del uso de un detergente de formulación alcalina, en comparación con el hidróxido de sodio, para la limpieza de nanopartículas lipídicas.
En este artículo de Pharmaceutical Technology, el equipo revela sus principales conclusiones y ofrece un método de limpieza recomendado basado en pruebas de laboratorio y de campo.
