Replanteamiento de la validación de la limpieza para la fabricación de API
La validación de la limpieza es un componente crítico en la fabricación de principios farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos. Este artículo expone técnicas nuevas y tradicionales para diseñar un proceso de limpieza, garantizar que las superficies estén limpias y desarrollar análisis de soluciones de aclarado para supervisar continuamente el rendimiento de la limpieza.
7 March, 2019
Dijana Hadziselimovic
Paul Lopolito
Puntos clave:
- Un enfoque basado en el ciclo de vida garantiza la limpieza de las superficies mediante el diseño, la calificación y la supervisión.
- La espectroscopia FTIR y UV en línea puede reducir o sustituir el hisopado en la validación rutinaria de la limpieza.
- Los estudios demuestran que la espectroscopia FTIR y UV permite detectar y cuantificar eficazmente los residuos de los API en el acero inoxidable.
- La solubilidad y la estructura de los API afectan a la limpieza, lo que requiere productos químicos y condiciones a medida.
- La supervisión en línea y los equipos FTIR portátiles permiten la validación de la limpieza en tiempo real y en función de los riesgos.
La validación de la limpieza es un componente crítico en la fabricación de principios farmacéuticos activos (API) y productos farmacéuticos. Este artículo expone técnicas nuevas y tradicionales para diseñar un proceso de limpieza, garantizar que las superficies estén limpias y desarrollar análisis de soluciones de aclarado para supervisar continuamente el rendimiento de la limpieza.
El artículo está publicado en Pharmaceutical Technology (páginas 42 - 54) tanto en Estados Unidos como en Europa.
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