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Puntos clave:
- Debido a limitaciones como el personal, validación, eliminación y otras, es clave establecer un proceso de preservación del acero inoxidable adecuada para su instalación.
- Las medidas de mitigación del enrojecimiento se deben seleccionar con base en el tipo de equipo y el nivel de riesgo consiguiente.
- Una vez establecido el proceso de preservación del acero inoxidable y mitigación del enrojecimiento, es importante revisarlo periódicamente para garantizar su mejoría continua.
- En el modelado predictivo, se usan pruebas de laboratorio o en la línea para evaluar el riesgo de una superficie pasiva a que afecta negativamente el proceso de fabricación. Esta información se puede usar en el desarrollo de una limpieza rutinaria o preventiva con un detergente ácido para garantizar la preservación del acero inoxidable.
- En el caso de superficies de contacto indirecto o sin producto, la preservación del acero inoxidable sigue siendo necesaria para disminuir el riesgo que acompaña a la limpieza reactiva.
Es esencial que los fabricantes farmacéuticos mitiguen el riesgo mediante la evaluación de factores que podrían afectar a la calidad del producto y el rendimiento de los equipos de fabricación. Debido a sus posibles efectos sobre la calidad de los productos y el equipo en las instalaciones, el enrojecimiento de equipos de acero inoxidable es un riesgo significativo.
En esta documentación técnica, se analizan las mejores prácticas para establecer y evaluar un proceso de preservación del acero inoxidable y mitigación del enrojecimiento en la producción farmacéutica.
