Preservación del acero inoxidable: Mitigación del enrojecimiento
Este informe técnico examina las mejores prácticas para establecer y evaluar un proceso de conservación del acero inoxidable y mitigación del enrojecimiento en la fabricación farmacéutica.
18 January, 2023
Puntos clave:
- Debido a limitaciones como el personal, validación, eliminación y otras, es clave establecer un proceso de preservación del acero inoxidable adecuada para su instalación.
- Las medidas de mitigación del enrojecimiento se deben seleccionar con base en el tipo de equipo y el nivel de riesgo consiguiente.
- Una vez establecido el proceso de preservación del acero inoxidable y mitigación del enrojecimiento, es importante revisarlo periódicamente para garantizar su mejoría continua.
- En el modelado predictivo, se usan pruebas de laboratorio o en la línea para evaluar el riesgo de una superficie pasiva a que afecta negativamente el proceso de fabricación. Esta información se puede usar en el desarrollo de una limpieza rutinaria o preventiva con un detergente ácido para garantizar la preservación del acero inoxidable.
- En el caso de superficies de contacto indirecto o sin producto, la preservación del acero inoxidable sigue siendo necesaria para disminuir el riesgo que acompaña a la limpieza reactiva.
Es esencial que los fabricantes farmacéuticos mitiguen el riesgo mediante la evaluación de factores que podrían afectar a la calidad del producto y el rendimiento de los equipos de fabricación. Debido a sus posibles efectos sobre la calidad de los productos y el equipo en las instalaciones, el enrojecimiento de equipos de acero inoxidable es un riesgo significativo.
En esta documentación técnica, se analizan las mejores prácticas para establecer y evaluar un proceso de preservación del acero inoxidable y mitigación del enrojecimiento en la producción farmacéutica.
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“Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipos de acero inoxidable” escrito por nuestros expertos de STERIS, Elizabeth Rivera, Dijana Hadziselimovic y Paul Lopolito, ha sido reimpreso y publicado en el sitio web de la revista BioPharm International el 25 de agosto de 2017. En el artículo se habla de cómo las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para los tratamientos de pasivación utilizados para prevenir el enrojecimiento en equipos de acero inoxidable GMP.
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