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Puntos clave:
- La validación de la limpieza en las industrias farmacéutica y biotecnológica se rige por agencias reguladoras mundiales, incluidas la FDA, EMA, PMDA y OMS, que requieren evidencia documentada del control de la contaminación y la reducción de residuos.
- Las buenas prácticas de fabricación vigentes (BPFv), en particular 21 CFR Partes 210 y 211, constituyen la base normativa de la validación de la limpieza en EE. UU., con estándares similares adoptados en todo el mundo.
- Organizaciones industriales, como USP, ISPE y PDA, proporcionan guías técnicas detalladas, entre ellas USP <1111>, <61> y <797> y los informes técnicos de PDA 29 y 49, para apoyar la validación de la limpieza y el control de la contaminación.
- Los marcos ISO 9001:2015 y Risk-MaPP (ISPE) ayudan a los fabricantes en la implementación de sistemas de gestión de calidad y enfoques basados en riesgos para la prevención de la contaminación cruzada.
- Un programa sólido de validación de la limpieza debe integrar las expectativas normativas, las mejores prácticas de la industria y la experiencia técnica para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento de normas en los mercados globales.
Las agencias gubernamentales globales supervisan industrias selectas para confirmar que los fabricantes sigan normas diseñadas para la seguridad de los consumidores. Las instalaciones de procesamiento de alimentos, granjas lecheras, fabricantes de vacunas y medicamentos y bancos de sangre están entre los giros inspeccionados para proteger a los consumidores de productos inseguros (FDA, 2021). Las industrias farmacéutica y biotecnológica producen medicamentos que salvan vidas para “su uso en el diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades” (FDA, 2021). Estas industrias controlan los procesos de fabricación y limpieza al más alto nivel, para garantizar la salud y seguridad de los consumidores.
Las agencias reguladoras gubernamentales y las organizaciones de la industria preparan lineamientos para garantizar que los fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos tengan procesos de limpieza sólidos. En este artículo se proporcionará un panorama general de los recursos relacionados con la validación de la limpieza en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
