Comparación de detergentes farmacéuticos para una limpieza eficaz de residuos de dosis orales sólidas (OSD)
Puntos clave:
- El detergente ProKlenz™ ALIGN limpió eficazmente los 13 residuos de OSD evaluados, entre ellos residuos de difícil eliminación, como METHOCEL™, simeticona y óxido de zinc, usando métodos de inmersión con agitación y de limpieza manual.
- El detergente cumplió con los tres criterios de aceptación (inspección visual, ausencia de residuos con la prueba de agua y residuo gravimétrico <0.1 mg) bajo diversas condiciones de tiempo y temperatura.
- En comparación con los detergentes neutros y alcalinos de la competencia, con ProKlenz ALIGN se lograron resultados de limpieza superiores en menos tiempo, particularmente con residuos difíciles.
- El detergente es compatible con una amplia gama de sustratos, no requiere neutralización antes de su descarga en el drenaje y es seguro para aplicaciones de CIP y de limpieza manual.
- STERIS proporciona amplio soporte técnico y documentación, que incluye datos de validación, métodos analíticos y consultas en sus instalaciones, para apoyar el desarrollo del proceso de limpieza y el cumplimiento normativo.
Los fabricantes de dosis sólidas orales (OSD) farmacéuticas enfrentan muchas dificultades únicas a lo largo del proceso de fabricación, incluidas las limitaciones de compatibilidad del sustrato y la limpieza de residuos problemáticos, como los agentes aglutinantes y de recubrimiento que se usan en la fabricación de píldoras, comprimidos y cápsulas.
El detergente farmacéutico neutro ProKlenz® ALIGN de STERIS se desarrolló para los fabricantes de OSD farmacéuticas con el fin de armonizar los protocolos de limpieza. Tiene perfil de pH equilibrado y brinda limpieza eficaz a la vez que suave de una amplia gama de residuos de proceso que están presentes en aplicaciones de limpieza en el lugar (CIP) y manuales. STERIS realizó un estudio para determinar la efectividad del detergente ProKlenz ALIGN en la limpieza de residuos frecuentes en la fabricación de OSD farmacéuticas. En este artículo, se revisarán los resultados del estudio y los beneficios del detergente ProKlenz ALIGN en comparación con otros detergentes.
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