Biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™): Beneficios reglamentarios y ventajas de la validación 

Las instalaciones de diversos sectores, desde la fabricación de productos farmacéuticos hasta las áreas de investigación, siempre buscan métodos eficaces de biodescontaminación.

Sin embargo, la selección de un método eficaz incluye varios retos: cobertura desigual, daños a equipos sensibles y la sombra amenazadora del incumplimiento de la normativa. Estos problemas ponen en riesgo la integridad de los procesos de esterilización y plantean importantes problemas operativos y de seguridad.

Estos retos se ven agravados por la variedad de tecnologías de biodescontaminación disponibles, cada una con sus limitaciones. Los métodos tradicionales, como la atomización y la nebulización, aunque muy extendidos, suelen tener dificultades para controlar el tamaño y la distribución de las gotas, lo que provoca una biodescontaminación irregular.

El VHP es una tecnología revolucionaria para la biodescontaminación.

En este artículo, profundizamos en una comparación exhaustiva entre el VHP y otras tecnologías de biodescontaminación prevalentes, centrándonos en el cumplimiento normativo y la validación de la técnica.

Cumplimiento normativo y eficacia del VHP

Una de las principales razones por las que se prefiere el VHP en las ciencias de la vida y en las industrias de Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) es su amplio cumplimiento normativo.

Los desinfectantes y esporicidas como el VHP están registrados por la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).

Estos métodos han creado una sólida base de eficacia y tienen un largo historial de registros de productos.

Para que tecnologías como la vaporización, la nebulización o la atomización obtengan el registro, la química debe probarse específicamente con el aplicador o dispositivo utilizado en el proceso. Cualquier afirmación que se haga debe ser válida para el método de aplicación específico.

El VHP destaca, ya que es un proceso esporicida registrado y aprobado por la EPA (registro n.º 58779-4) y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en virtud del Reglamento sobre biocidas (BPR) n.º 528/2012. El VHP también se acepta de forma rutinaria a nivel mundial como proceso esporicida validado para las operaciones cGMP.

El proceso con VHP, incluyendo la solución líquida de peróxido de hidrógeno y las unidades de biodescontaminación con VHP, ha sido sometido a rigurosas pruebas bajo estas directrices reguladoras, demostrando su eficacia antimicrobiana contra una diversa gama de organismos, incluyendo las esporas bacterianas.

Validación del VHP: Garantizar la consistencia y la eficacia

Cuando se trata de la validación, la superioridad tecnológica del VHP se hace aún más evidente.

La validación de cualquier tecnología o proceso de biodescontaminación exige repetibilidad y reproducibilidad.

Las unidades de biodescontaminación con VHP están diseñadas para proporcionar una velocidad de inyección de peróxido de hidrógeno y un flujo de aire constantes y repetibles, lo que da como resultado una concentración de vapor uniforme durante todo el proceso de biodescontaminación.

Esta precisión es especialmente importante en comparación con los retos que plantean las tecnologías de nebulización o atomización, en las que puede resultar difícil garantizar que el producto en su “forma de niebla” represente con exactitud el producto líquido.

El VHP se puede validar y emplea una combinación de indicadores y sensores durante su proceso de validación.

Los indicadores químicos (CI) demuestran la distribución y la cobertura dentro de una sala o recinto, cambiando de color en función del nivel de concentración y del tiempo de exposición al VHP.

Esto se complementa con la supervisión continua del proceso, que es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia del esporicida durante su uso. El VHP puede controlarse utilizando sensores de peróxido de hidrógeno, que solo detectan la forma de vapor, garantizando así la precisión del proceso.

Los indicadores biológicos (BI) se utilizan para demostrar la actividad contra organismos difíciles.

El BI del VHP típico consiste en una espora de Geobacillus stearothermophilis de 6 log inoculada en un disco de acero inoxidable o de polímero envuelto en Tyvek®, que facilita la manipulación, evita la contaminación de la superficie y actúa como barrera exclusivamente permeable al vapor.

Este enfoque de validación se ha aplicado con éxito en todo el mundo en numerosas aplicaciones, como salas, aisladores, cabinas y cámaras de bioseguridad.

Elevación de los estándares de biodescontaminación: La ventaja del VHP

El VHP emerge como una alternativa viable en el campo de la biodescontaminación debido a su cumplimiento normativo y a sus sólidos procesos de validación.

Su capacidad para proporcionar de forma consistente una acción antimicrobiana eficaz, junto con el respaldo de autoridades reguladoras como la EPA y la ECHA, lo convierten en la opción preferida para aplicaciones críticas en ciencias de la vida y otros sectores que requieren un control microbiano estricto.

La precisión y confiabilidad del proceso de VHP lo distingue, asegurando el cumplimiento y la eficacia de los esfuerzos de biodescontaminación.