A la luz de los riesgos ocultos en la fabricación farmacéutica: control de la contaminación según las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
Los fabricantes farmacéuticos que operan bajo los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) deben encontrar un equilibrio entre el control eficaz de la contaminación y las crecientes expectativas en materia de protección de materiales y productos. El cumplimiento de las cGMP suele impulsar el uso de fundas para salas blancas con el fin de proteger los componentes críticos del proceso. Esto puede incluir productos sensibles a la luz e ingredientes farmacéuticos activos (API) a lo largo de todo el ciclo de vida de la fabricación.
Participe en este seminario web gratuito para conocer cómo las fundas para equipos y la oferta de bolsas de STERIS respaldan el cumplimiento de las cGMP y la protección de los materiales para aplicaciones sensibles a la exposición a la luz. Obtenga información sobre los fundamentos normativos que sustentan estos enfoques, incluyendo cómo se pueden utilizar los materiales de protección para proteger los componentes sensibles a la luz y los API durante la fabricación. Explore dónde pueden producirse brechas de protección relacionadas con las cGMP durante la manipulación y el almacenamiento previos al empaque, y cómo la protección para el mantenimiento de la esterilidad encaja en una estrategia general de control de la contaminación.
Conozca a los presentadores
Renee Buthe
Renee tiene casi una década de experiencia en la industria, con experiencia en terapias celulares y génicas.
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Tiene experiencia en la generación de protocolos y ejecución de monitoreo ambiental, estudios de visualización del flujo de aire y simulaciones de procesos asépticos, revisión de registros de lotes y redacción de informes finales. Tiene una licenciatura en biología con especialización secundaria en ciencias animales.
En STERIS Life Sciences, Renee presta soporte a los clientes con las aplicaciones de productos de aseguramiento de esterilidad y de mantenimiento de esterilidad, asesorándoles sobre la aplicación de productos y las mejores prácticas de control de la contaminación.
Renee es miembro activo de la Asociación Parenteral de Medicamentos (PDA) y se desempeña como instructora a través del Instituto de Capacitación de la PDA, contribuyendo a la educación de la industria y al desarrollo profesional.
Stephen Knox
Stephen cuenta con más de una década de experiencia en gestión de productos y conocimientos técnicos en estrategia de cartera, gestión del ciclo de vida y el desarrollo de productos con enfoque en el Cliente.
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Ostenta un título de pregrado en Mercadotecnia de la Universidad La Salle y una maestría en Administración de Empresas de la Universidad DeSales.
En STERIS Life Sciences, Stephen lidera la gestión de cartera y desarrollo de nuevos productos para el mantenimiento de la esterilidad. En su labor, ayuda a los Clientes en el mantenimiento de la esterilidad durante todo el proceso de almacenamiento, manipulación y uso en entornos regulados, con enfoque en adecuar la estrategia del producto a las necesidades del Cliente y las expectativas regulatorias.
Stephen también contribuye a la capacitación de los Clientes a través de eventos y documentación técnica, a fin de que conozcan los requisitos de mantenimiento de esterilidad, los desafíos de implementación y la evolución de las expectativas de la industria.
Tiffany Bullock
Tiffany cuenta con más de una década de experiencia en microbiología farmacéutica y conocimientos técnicos que abarcan desde aseguramiento de la esterilidad, control de la contaminación, monitoreo ambiental, esterilización, investigaciones y métodos de prueba de control de calidad.
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En su trayectoria, ha trabajado como consultora en la industria farmacéutica y ha apoyado a organizaciones manufactureras a través de programas de control y aseguramiento de la calidad y, a la vez, ha colaborado con entidades reguladoras a nivel internacional. Tiene un título en Ciencias Biológicas con especialidad en Microbiología.
En STERIS Life Sciences, Tiffany lleva a cabo evaluaciones de centros de fabricación a nivel mundial y brinda apoyo consultivo a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios internacionales. También presta soporte técnico global para entornos críticos, actividades de aseguramiento de la esterilidad y aplicación de mantenimiento de esterilidad y validación.
Tiffany es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
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