Validación de la limpieza de conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC): gestión de la complejidad a lo largo del ciclo de vida del producto
Los productos de conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) plantean retos únicos en materia de validación de la limpieza en la fabricación biotecnológica. La integración de componentes de moléculas pequeñas y grandes aumenta la complejidad general de la validación de la limpieza y repercute directamente en los métodos de limpieza, la selección de estrategias analíticas y el establecimiento de límites, especialmente en el caso de compuestos de alta potencia y vías de degradación.
Participe en este seminario web gratuito para conocer las consideraciones clave sobre la validación de la limpieza y el control de la contaminación para los productos ADC. Descubra las mejores prácticas para la limpieza de componentes individuales y del conjugado final. Obtenga orientación práctica sobre estrategias de agrupación, selección de métodos analíticos y el establecimiento de límites basados en la degradación y la exposición. Además, explore cómo los conocimientos adquiridos en la fase de diseño pueden orientar las actividades de calificación y el monitoreo continuo a lo largo del ciclo de vida de la validación de la limpieza.
Conozca a los presentadores
Paul Lopolito
Paul tiene más de dos décadas de experiencia en la industria en la fabricación farmacéutica y entornos de investigación de laboratorio, con experiencia en limpieza de procesos, validación de limpieza y control de contaminación.
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Tiene una licenciatura en ciencias biológicas.
En STERIS Life Sciences, Paul brinda soporte técnico global a través de consultas y auditorías en campo, presentaciones de capacitación y seminarios educativos. También administra el programa Process and Cleaner Evaluation (PACE™) y laboratorio de pruebas analíticas, que simulan los procesos de limpieza del cliente y apoyan el desarrollo y validación de métodos analíticos.
Está especializado en la gestión de proyectos multifuncionales relacionados con la limpieza de procesos y la operación de entornos críticos, con experiencia directa en las industrias biofarmacéuticas y de productos biomédicos. Paul es ponente habitual en eventos del sector y ha publicado varios artículos y capítulos de libros relacionados con la validación de la limpieza y el control de la contaminación. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA).
Brian Bosso
Brian tiene más de una década de experiencia en la industria, con experiencia en el desarrollo e implementación de ciclos de vida de procesos de validación de la limpieza, el diseño de procesos, el desarrollo y la validación de métodos analíticos, las evaluaciones de riesgos y la subsanación de incumplimientos normativos.
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Ha ocupado cargos de supervisión y dirección dentro de varias organizaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas. Tiene un título de licenciatura en química. En STERIS Life Sciences, Brian presta soporte técnico a escala mundial para detergentes farmacéuticos y otros productos y aplicaciones para entornos críticos.
Brian es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), lo que contribuye al conocimiento continuo de la industria y al compromiso profesional.
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