La evolución de las normas de limpieza y desinfección: el impacto en su programa de control de la contaminación
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Las actualizaciones en los procesos de limpieza y desinfección están transformando la forma en que los fabricantes farmacéuticos abordan el control de la contaminación. Con la próxima publicación del Informe Técnico (TR) n.º 70 de la Asociación de Medicamentos Parenteral (PDA) y la Práctica Recomendada (RP) 18.6 del Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales (IEST), las organizaciones contarán con una orientación más clara para seleccionar, implementar, aplicar y validar los agentes químicos antimicrobianos (ACA). Es esencial comprender bien estos cambios para mantener el cumplimiento normativo y fortalecer el desempeño de sus entornos críticos.
Únase a nuestro seminario web gratuito para conocer el contenido del TR n.º 70 de la PDA y la RP 18.6 del IEST. Descubra cómo abordan estos documentos la calificación de desinfectantes, las prácticas de higienización y los ensayos de campo de desinfectantes in situ, y cómo todo ello se aplica a sus operaciones. Obtenga conocimientos prácticos a partir de un estudio de caso detallado sobre ensayos de campo de desinfectantes in situ y pruebas de laboratorio, en el que se destaca cómo la evaluación de riesgos puede servir como una herramienta valiosa para fortalecer su enfoque de validación.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Jim trabajó como gerente de investigación clínica en el Departamento de Asuntos de Veteranos en St. Louis (Missouri) y como instructor de Biología y Microbiología en la Universidad de Illinois y la Universidad McKendree. Tiene una maestría en biología.
En STERIS Life Sciences, Jim se enfoca en el control microbiano en salas limpias y otros entornos críticos. Ofrece capacitación en campo, seminarios web y soporte técnico de alto nivel para clientes en la industria biofarmacéutica, ayudando a guiar las mejores prácticas en control de contaminación y validación de desinfectantes.
Jim es un reconocido colaborador de la industria y ganador de premios. Recibió el Premio Michael S. Korczynski de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) en 2019 por hacer avanzar las actividades internacionales de la PDA y el Premio al Servicio Distinguido de la PDA 2024 por liderar el Apartado del Valle de Missouri de la PDA durante cuatro años. Ha hecho presentaciones globalmente sobre limpieza y desinfección, control microbiano en salas limpias y validación de desinfectantes y ha publicado varios capítulos de libros de la PDA y artículos sobre control de contaminación. Jim se desempeñó cuatro años como Presidente del Apartado del Valle de Missouri de la PDA y es el actual Presidente Electo de la Junta Ejecutiva del IEST. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Sociedad Americana de Microbiología (ASM), la Sociedad de Microbiología Industrial y Biotecnología (SIMB) y otras asociaciones del sector.
El Dr. Subrata Chakraborty es un consultor, auditor y formador farmacéutico reconocido a nivel mundial con más de 30 años de experiencia en el sector. Es fundador y director ejecutivo de INOPHAR Consulting & Training e INOVR®, donde lidera iniciativas basadas en la ciencia en el ámbito de las operaciones farmacéuticas, los sistemas de calidad, el desarrollo de capacidades y el aprendizaje inmersivo.
Es miembro del prestigioso Consejo Asesor Científico (SAB) de la PDA, donde contribuye a debates científicos globales, la elaboración de informes técnicos y comentarios sobre regulaciones. También lidera el Grupo de Interés en Procesamiento Estéril para la región APAC dentro de la PDA.
A lo largo de su carrera, ha ocupado puestos de liderazgo en organizaciones multinacionales como Pfizer, Novartis, Fresenius Kabi y Cipla. Es ampliamente reconocido por su experiencia en sistemas de calidad, gestión de riesgos, control de la contaminación, esterilización, procesamiento aséptico y excelencia operativa, y sigue participando activamente en foros globales centrados en el diseño de procesos y la armonización normativa.
Sus necesidades son únicas, y también lo es nuestro enfoque. Descubra cómo la asociación con STERIS puede disminuir el riesgo y mejorar la sostenibilidad y eficiencia en sus instalaciones.
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