La evolución de las normas de limpieza y desinfección: el impacto en su programa de control de la contaminación
Las actualizaciones en los procesos de limpieza y desinfección están transformando la forma en que los fabricantes farmacéuticos abordan el control de la contaminación. Con la próxima publicación del Informe Técnico (TR) n.º 70 de la Asociación de Medicamentos Parenteral (PDA) y la Práctica Recomendada (RP) 18.6 del Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales (IEST), las organizaciones contarán con una orientación más clara para seleccionar, implementar, aplicar y validar los agentes químicos antimicrobianos (ACA). Es esencial comprender bien estos cambios para mantener el cumplimiento normativo y fortalecer el desempeño de sus entornos críticos.
Únase a nuestro seminario web gratuito para conocer el contenido del TR n.º 70 de la PDA y la RP 18.6 del IEST. Descubra cómo abordan estos documentos la calificación de desinfectantes, las prácticas de higienización y los ensayos de campo de desinfectantes in situ, y cómo todo ello se aplica a sus operaciones. Obtenga conocimientos prácticos a partir de un estudio de caso detallado sobre ensayos de campo de desinfectantes in situ y pruebas de laboratorio, en el que se destaca cómo la evaluación de riesgos puede servir como una herramienta valiosa para fortalecer su enfoque de validación.
Conozca a los presentadores
Jim Polarine Jr.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
Expandir
Tiene una maestría en biología.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Jim trabajó como gerente de investigación clínica en el Departamento de Asuntos de Veteranos en St. Louis (Missouri) y como instructor de Biología y Microbiología en la Universidad de Illinois y la Universidad McKendree.
Como miembro del equipo de STERIS Life Sciences durante los últimos 25 años, el interés técnico actual de Jim está en el control microbiano en salas limpias y otros entornos críticos. Imparte entrenamiento in situ, seminarios web y ofrece soporte técnico avanzado en campo a clientes del sector biofarmacéutico.
Jim recibió en 2019 el Premio Michael S. Korczynski de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA), en reconocimiento a su labor en el impulso de las actividades internacionales de la asociación. Jim también recibió el Premio al Servicio Distinguido de la PDA de 2024 por liderar la división de Missouri Valley de la PDA durante cuatro años. Ha impartido conferencias alrededor del mundo sobre temas relacionados con la limpieza y desinfección, el control microbiano en salas limpias y la validación de desinfectantes. También ha publicado varios capítulos de libros y artículos de la PDA relacionados con la limpieza, la desinfección y el control de la contaminación.
Jim fue presidente de la División de Missouri Valley de la PDA durante cuatro años. También es el actual presidente electo del Comité Ejecutivo del IEST. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Sociedad Americana de Microbiología (ASM), la Sociedad de Microbiología Industrial y Biotecnología (SIMB) y otras asociaciones del sector.
Subrata Chakraborty PhD
Es miembro del prestigioso Consejo Asesor Científico (SAB) de la PDA, donde contribuye a debates científicos globales, la elaboración de informes técnicos y comentarios sobre regulaciones. También lidera el Grupo de Interés en Procesamiento Estéril para la región APAC dentro de la PDA.
A lo largo de su carrera, ha ocupado puestos de liderazgo en organizaciones multinacionales como Pfizer, Novartis, Fresenius Kabi y Cipla. Es ampliamente reconocido por su experiencia en sistemas de calidad, gestión de riesgos, control de la contaminación, esterilización, procesamiento aséptico y excelencia operativa, y sigue participando activamente en foros globales centrados en el diseño de procesos y la armonización normativa.
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