Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy
Explore holistic steps to reduce risk and optimize processes in CGT operations
Cell and gene therapy (CGT) operations share the same contamination control requirements as the broader pharmaceutical industry, which utilizes current good manufacturing practices (cGMP). However, there are unique challenges.
Our four-part educational webinar series explores the heightened risks of contamination in CGT and provides holistic steps that you can take to reduce risk and optimize processes for your operation.
Learning Objectives
During this webinar series, you will:
- Discover how to optimize operations while reducing risk
- Understand processes and techniques to adapt an existing environment for CGT
- Learn about the holistic approach to developing and maintaining your contamination control program
- Find out how to simplify processes to reduce training time
Best Practices for Cell and Gene Therapy Manufacturing
It is vital to establish a robust contamination control program for your CGT manufacturing process to protect your products and increase speed to market. STERIS's best practices document discusses common challenges experienced in CGT manufacturing and how to address them.
On Demand Webinars
Cell and Gene Therapy Operations and Contamination Control Programs
The first webinar in our series takes a look at how to develop a contamination control program to address some of the more prominent CGT challenges. We provide an overview of cleaning and disinfection frameworks to accommodate speed to market, operate within existing environments, movement of materials and staff training. Finally, we review CGT case studies to share how others are successfully implementing a contamination control program.
Watch Now
Implementing VHP™ Biodecontamination in Cell and Gene Therapy Settings
This webinar introduces the basics of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) and strategies to employ VHP as a decontamination method in aseptic manufacturing spaces for CGT operations. We review several VHP applications, including integrated, facility-wide, mobile and decontamination services.
Next, we offer guidance for choosing the appropriate deployment option for your CGT operation and explain the importance of combining VHP and manual cleaning for contamination control of aseptic spaces, including open cleanrooms, RABS, isolators and biosafety cabinets (BSCs). Lastly, we explore material movement best practices using VHP.
Watch Now
Materials Movement and Contamination Control for Cell and Gene Therapy Operations
The third webinar in our series focuses on reducing the risk of materials becoming a transmission vector for microorganisms when they are transferred into an aseptic environment or staged for production activities.
We cover the development of mitigation measures, documentation and training strategies to reduce risk and improve productivity. We also review best practices for equipment preparation/wrapping, manual surface disinfection and disinfection using VHP pass-through chambers.
Watch Now
Cell and Gene Therapy Panel Discussion
Our final CGT webinar reviews and responds to frequently asked questions received throughout the first three webinars in the series. This interactive discussion features a panel of subject matter experts who will provide insight and advice to help you overcome challenges.
Watch Now
Meet the Presenters
Renee Buthe
Renee cuenta con más de ocho años de experiencia en la industria, específicamente en terapias celulares y genéticas.
Expandir
Tiene experiencia en la generación de protocolos y ejecución de monitoreo ambiental, estudios de visualización del flujo de aire y simulaciones de procesos asépticos, revisión de registros de lotes y redacción de informes finales. Renee tiene una licenciatura en biología con especialización secundaria en ciencias animales.
Anteriormente, Renee pasó tiempo en los departamentos de garantía de calidad y aseguramiento de esterilidad de WuXi Advanced Therapies y Algood Food Company.
En STERIS Life Sciences, Renee presta soporte a los clientes con las aplicaciones de productos de aseguramiento de esterilidad y de mantenimiento de esterilidad, asesorándoles sobre la aplicación de productos y las mejores prácticas de control de la contaminación.
En la actualidad, Renee es instructora del instituto de entrenamiento de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA) y es miembro activo de dicha asociación.
Matt Hofacre
Matt tiene más de dos décadas de experiencia en proporcionar aplicaciones de esterilización, biodescontaminación, agua, vapor y lavado para las industrias biofarmacéutica, de dispositivos médicos, alimentos y bebidas, contención biológica e investigación en laboratorio.
Expandir
Tiene una maestría en finanzas y marketing y una licenciatura en ingeniería química.
En STERIS Life Sciences, Matt presta soporte a clientes de todo el mundo y a grupos reguladores y del sector mediante servicios de consultoría y guía técnica para estrategias de control de la contaminación y aplicaciones de esterilización. Las tecnologías relacionadas incluyen la biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), esterilización con VHP, esterilización por calor húmedo, lavado, producción de vapor puro, sistemas de agua purificada y servicios de equipos. Está estudiando prácticas lean para maximizar el flujo de valor para los clientes.
La Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), INTERPHEX, ACHEMA y la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME), entre otros, han contado con Matt como ponente y capacitador en diversos congresos nacionales e internacionales.
Matt fue coautor del PDA Technical Report No. 48 “Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance” (Informe Técnico de la PDA n.º 48 “Sistemas de esterilización por calor húmedo: diseño, puesta en marcha, funcionamiento, calificación y mantenimiento”), y ha escrito y contribuido a numerosos otros artículos sobre sistemas de agua para inyección, esterilización por vapor, VHP y selección de equipos farmacéuticos.
Daniel Klein
Dan tiene más de dos décadas de experiencia en la industria, habiendo trabajado en investigación y desarrollo en las áreas de microbiología y asuntos clínicos.
Expandir
También ha gestionado un laboratorio de análisis por contrato. Dan tiene una maestría en biología y una licenciatura en microbiología.
En STERIS Life Sciences, Dan aporta experiencia técnica a los clientes y ayuda a identificar y resolver problemas de contaminación. Asiste a los clientes con una variedad de procesos críticos y una comprensión general de los últimos avances del sector. Participa con regularidad en congresos internacionales del sector y actos patrocinados, presentando datos e información técnica.
Dan es miembro activo de la ASTM International, la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), la Asociación de Colaboración Analítica Oficial (AOAC) Internacional, el Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología (IEST) y el Centro de Ingeniería de Biopelículas (CBE). Con anterioridad, fue presidente del Comité de pruebas de eficacia antimicrobiana de la AOAC Internacional. Interviene activamente en los comités E35.15, E55.08 y D37 de ASTM y es miembro destacado del Grupo de Trabajo 08 de la AAMI.
A lo largo de su trayectoria profesional, Dan ha escrito numerosos capítulos de libros y artículos en revistas del sector con revisión científica externa relacionados con la desinfección y la esterilización.
Juha Mattila
Juha cuenta con más de dos décadas de experiencia en tecnologías farmacéuticas, de dispositivos médicos, de investigación y de bioseguridad.
Expandir
En STERIS Life Sciences, es gerente sénior de Servicios Técnicos para aplicaciones de esterilización, equipos y tecnologías de servicios críticos. La experiencia de Juha abarca la esterilización con calor húmedo y peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), tecnologías de biodescontaminación con VHP y sistemas de destilación de agua para inyección (WFI) y vapor puro. Tiene una maestría en informática empresarial y una licenciatura en calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) e ingeniería de procesos.
Además de ser miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), miembro de la Junta Nórdica de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Red Finlandesa de Bioseguridad, Juha ha escrito varios artículos técnicos y ha hablado en numerosos eventos del sector. También colabora con la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Europeo de Normalización (CEN), la Organización Finlandesa de Normalización (SFS), la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) Internacional y grupos de trabajo de la Institución Británica de Normalización (BSI) en los que valora estas tecnologías.
Juha coordinó el comentario sobre equipos y servicios de STERIS Life Sciences a través de la PDA para el borrador del anexo 1 de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea (UE) y participó en los talleres del anexo 1 de BPF de la UE en representación de la PDA en 2022 y 2024.
Aaron Mertens
Aaron tiene más de dos décadas de experiencia en la fabricación farmacéutica, con especialización en procesos de limpieza, desinfección, esterilización y control de la contaminación.
Expandir
Ha desempeñado diversas funciones en la industria farmacéutica y cuenta con experiencia en empresas dedicadas a la fabricación de medicamentos, donde ha sido responsable de programas de garantía de calidad y ha colaborado con agencias reguladoras del sector a nivel mundial. Tiene un título de licenciatura en genética.
En STERIS Life Sciences, Aaron realiza evaluaciones y consultas en plantas de fabricación de todo el mundo para garantizar el cumplimiento de la normativa internacional. También es responsable de prestar soporte técnico a escala mundial para entornos críticos, aseguramiento de esterilidad, y la aplicación y validación del mantenimiento de esterilidad.
Aaron es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Con anterioridad, desempeñó el cargo presidente de la división de los Grandes Lagos de la ISPE y actualmente es miembro del Comité Directivo de Procesamiento de Productos Estériles de la ISPE.
Otras actividades profesionales de Aaron incluyen la entrega de contenido técnico a la industria con pósteres, publicaciones, presentaciones técnicas virtuales y en persona, además de impartir clases magistrales sobre esterilización a nivel mundial.
Jim Polarine Jr.
Jim cuenta con más de tres décadas de experiencia en limpieza, desinfección, desviaciones microbianas, y validación y pruebas de desinfectantes.
Expandir
Tiene una maestría en biología.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Jim trabajó como gerente de investigación clínica en el Departamento de Asuntos de Veteranos en St. Louis (Missouri) y como instructor de Biología y Microbiología en la Universidad de Illinois y la Universidad McKendree.
Como miembro del equipo de STERIS Life Sciences durante los últimos 25 años, el interés técnico actual de Jim está en el control microbiano en salas limpias y otros entornos críticos. Imparte entrenamiento in situ, seminarios web y ofrece soporte técnico avanzado en campo a clientes del sector biofarmacéutico.
Jim recibió en 2019 el Premio Michael S. Korczynski de la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA), en reconocimiento a su labor en el impulso de las actividades internacionales de la asociación. Jim también recibió el Premio al Servicio Distinguido de la PDA de 2024 por liderar la división de Missouri Valley de la PDA durante cuatro años. Ha impartido conferencias alrededor del mundo sobre temas relacionados con la limpieza y desinfección, el control microbiano en salas limpias y la validación de desinfectantes. También ha publicado varios capítulos de libros y artículos de la PDA relacionados con la limpieza, la desinfección y el control de la contaminación.
Jim fue presidente de la División de Missouri Valley de la PDA durante cuatro años. También es el actual presidente electo del Comité Ejecutivo del IEST. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), la Sociedad Americana de Microbiología (ASM), la Sociedad de Microbiología Industrial y Biotecnología (SIMB) y otras asociaciones del sector.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
Meet the Team