STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
Watch Now
Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
Watch Now
Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
Watch Now
Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
Watch Now
Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
Watch Now
Meet the Presenters
Paul Lopolito
Con más de dos décadas de experiencia en el sector de la fabricación farmacéutica y entornos de investigación en laboratorios, Paul presta soporte técnico a escala mundial para limpieza de procesos, validación de la limpieza y control de la contaminación, que incluye soporte en campo, auditorías de plantas, presentaciones de entrenamiento y seminarios educativos.
Expandir
Tiene una licenciatura en ciencias biológicas.
Antes de unirse a STERIS Life Sciences, Paul pasó tres años como gerente de servicios técnicos de fabricación en Massachusetts Biological Laboratories, proporcionando soporte técnico y gestionando proyectos para los grupos de vacunas, anticuerpos monoclonales, productos sanguíneos y llenado/envasado. También pasó un tiempo en TEI Biosciences, donde ocupó puestos de investigador asociado, gerente de laboratorio y gerente de fabricación.
Paul gestiona el programa de evaluación de procesos y limpiadores (PACE™) y el laboratorio de pruebas analíticas para STERIS Life Sciences, que simula el proceso de limpieza de un cliente para proponer mejoras y contribuir al desarrollo y validación de métodos analíticos. Está especializado en la gestión de proyectos multifuncionales relacionados con la limpieza de procesos y la operación de entornos críticos, con experiencia directa en las industrias biofarmacéuticas y de productos biomédicos.
Paul es ponente habitual en eventos del sector y ha publicado varios artículos y capítulos de libros relacionados con la validación de la limpieza y el control de la contaminación. Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA).
Matt Hofacre
Matt tiene más de dos décadas de experiencia en proporcionar aplicaciones de esterilización, biodescontaminación, agua, vapor y lavado para las industrias biofarmacéutica, de dispositivos médicos, alimentos y bebidas, contención biológica e investigación en laboratorio.
Expandir
Tiene una maestría en finanzas y marketing y una licenciatura en ingeniería química.
En STERIS Life Sciences, Matt presta soporte a clientes de todo el mundo y a grupos reguladores y del sector mediante servicios de consultoría y guía técnica para estrategias de control de la contaminación y aplicaciones de esterilización. Las tecnologías relacionadas incluyen la biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), esterilización con VHP, esterilización por calor húmedo, lavado, producción de vapor puro, sistemas de agua purificada y servicios de equipos. Está estudiando prácticas lean para maximizar el flujo de valor para los clientes.
La Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), INTERPHEX, ACHEMA y la Sociedad Estadounidense de Ingenieros Mecánicos (ASME), entre otros, han contado con Matt como ponente y capacitador en diversos congresos nacionales e internacionales.
Matt fue coautor del PDA Technical Report No. 48 “Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance” (Informe Técnico de la PDA n.º 48 “Sistemas de esterilización por calor húmedo: diseño, puesta en marcha, funcionamiento, calificación y mantenimiento”), y ha escrito y contribuido a numerosos otros artículos sobre sistemas de agua para inyección, esterilización por vapor, VHP y selección de equipos farmacéuticos.
Juha Mattila
Juha cuenta con más de dos décadas de experiencia en tecnologías farmacéuticas, de dispositivos médicos, de investigación y de bioseguridad.
Expandir
En STERIS Life Sciences, es gerente sénior de Servicios Técnicos para aplicaciones de esterilización, equipos y tecnologías de servicios críticos. La experiencia de Juha abarca la esterilización con calor húmedo y peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP™), tecnologías de biodescontaminación con VHP y sistemas de destilación de agua para inyección (WFI) y vapor puro. Tiene una maestría en informática empresarial y una licenciatura en calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) e ingeniería de procesos.
Además de ser miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA), miembro de la Junta Nórdica de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Red Finlandesa de Bioseguridad, Juha ha escrito varios artículos técnicos y ha hablado en numerosos eventos del sector. También colabora con la Organización Internacional de Normalización (ISO), el Comité Europeo de Normalización (CEN), la Organización Finlandesa de Normalización (SFS), la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM) Internacional y grupos de trabajo de la Institución Británica de Normalización (BSI) en los que valora estas tecnologías.
Juha coordinó el comentario sobre equipos y servicios de STERIS Life Sciences a través de la PDA para el borrador del anexo 1 de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea (UE) y participó en los talleres del anexo 1 de BPF de la UE en representación de la PDA en 2022 y 2024.
Aaron Mertens
Aaron tiene más de dos décadas de experiencia en la fabricación farmacéutica, con especialización en procesos de limpieza, desinfección, esterilización y control de la contaminación.
Expandir
Ha desempeñado diversas funciones en la industria farmacéutica y cuenta con experiencia en empresas dedicadas a la fabricación de medicamentos, donde ha sido responsable de programas de garantía de calidad y ha colaborado con agencias reguladoras del sector a nivel mundial. Tiene un título de licenciatura en genética.
En STERIS Life Sciences, Aaron realiza evaluaciones y consultas en plantas de fabricación de todo el mundo para garantizar el cumplimiento de la normativa internacional. También es responsable de prestar soporte técnico a escala mundial para entornos críticos, aseguramiento de esterilidad, y la aplicación y validación del mantenimiento de esterilidad.
Aaron es miembro activo de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Con anterioridad, desempeñó el cargo presidente de la división de los Grandes Lagos de la ISPE y actualmente es miembro del Comité Directivo de Procesamiento de Productos Estériles de la ISPE.
Otras actividades profesionales de Aaron incluyen la entrega de contenido técnico a la industria con pósteres, publicaciones, presentaciones técnicas virtuales y en persona, además de impartir clases magistrales sobre esterilización a nivel mundial.
Olivier Van Houtte
Olivier cuenta con más de una década de experiencia en la gestión de la cartera de productos de STERIS Life Sciences para Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lavadoras para investigación y tecnología de esterilización por vapor. Tiene una licenciatura en administración de empresas con especialización en marketing.
Expandir
En STERIS Life Sciences, Olivier es responsable de desarrollar una visión a largo plazo para varias líneas de productos, así como las estrategias y tácticas para implementar esa visión. También es responsable del desarrollo de nuevos productos y mercados, del conocimiento de la normas y reglamentos más recientes del sector, y del entrenamiento en productos para alcanzar los objetivos de la empresa.
Es miembro activo de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y de la Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA). Olivier ha sido coautor de varios artículos que han aparecido en publicaciones científicas. También ha participado como ponente en eventos del sector organizados por la ISPE, la PDA y otras asociaciones.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
Meet the Team